Errores en el proceso de renovación del registro del medicamento Urbadam 20 mg tabletas, nombre comercial del Clobazam por parte del Invima y el trámite de varios laboratorios, tienen en riesgo a más medio millón de pacientes que padecen en Colombia de Epilepsia.
La epilepsia es una enfermedad crónica no transmisible de tipo neurológico, que afecta a personas de todas las edades; sin embargo, el 50% de las diagnosticadas en el país están entre los 19 y 59 años.
Las fallas en la fabricación y suministro del medicamento fueron reconocidas por algunos de los laboratorios productores de la medicina. En concreto, Sanofi - Aventis, que en comunicación de la semana pasada evidenció la realidad del producto. Lo propio hizo Humax Pharmaceutical S.A.
En comunicación dirigida a algunos distribuidores, en poder de la Agencia de Periodismo Investigativo, API, la multinacional de la salud francesa Sanofi detalló lo que realmente está sucediendo.
“Se está presentando una restricción con nuestro producto URBADAN®️ 20MG TABLETAS (CLOBAZAM), lo cual está afectando la comercialización de este medicamento desde inicios del mes de mayo de 2023 en Colombia”, resaltó Sanofi en una carta.
Con otro detalle que evidenció la firma francesa es que, durante la renovación del mismo, se presentó un error en el sistema del Invima, en la lista de presentaciones comerciales activas, quedando inactiva la presentación x 30 tabletas.
Acto seguido, anunció que se solicitó la corrección del error ante el Invima, con otro agravante y es que la situación conllevó a la no comercialización del producto desde inicios del mes de mayo de 2023.
Según Sanofi, la reintroducción al mercado se estima que será el próximo 30 de agosto, una situación que está pendiente de confirmarse.
A su vez, el otro laboratorio que produce la medicina, Humax Pharmaceutical S.A., precisó en otra comunicación que el medicamento está agotado y que estará disponible en septiembre aproximadamente.
Según los registros oficiales, los dos únicos productores del medicamento de referencia son precisamente Sanofi y Humax.
Pero los pedidos de los usuarios son más que apremiantes, de hecho, desde hace varias semanas han solicitado explicaciones y no han sido escuchados ni por el Invima ni por los mismos laboratorios.
En concreto, varios de ellos han acudido a empleados con capacidad de decisión como Johana García Sabogal, Trade Collaboration Manager de Sanofi, o Julián Zapata, coordinador de servicio al cliente de Humax, para la resolución del problema sin respuesta efectiva.
Paradójicamente, Sanofi Aventis obtuvo ingresos operacionales en 2022 de $924.712 millones, casi un billón de pesos, y una utilidad neta de $42.561, convirtiéndose en la empresa 275 más grande del país.
En cuanto a Humax Pharmaceutical S.A., reportó en 2022 ingresos operacionales de $189.126 millones y una utilidad neta de $12.178 millones.
De este medicamento Urbadan dependen miles de pacientes en Colombia.
Para citar un caso de miles, el de un familiar que vive la incertidumbre de tener a un paciente con epilepsia, que afronta la situación y no pide reserva de su nombre.
Se trata de William Botero y su relato es preciso. “Estamos viviendo un drama muchas familias que tenemos familiares recetados con drogas controladas, en mi caso, una hija que está diagnosticada con epilepsia, el control de sus convulsiones depende totalmente de recibir su dosis”.
De paso, evidencia el riesgo al que está sometida su hija: “hoy hemos tenido que vivir todo un viacrucis en la consecución de esta medicina, cuando esta se agotaba en Cruz Verde encontrábamos la comercial en la Olímpica, Colsubsidio, Cafam, no obstante los costos elevados que esto implica”.
Botero explica que, aunque cuenta con la fortuna de tener los medios para suplirla, y a pesar de contar con los medios, está viviendo la angustia de que el ministerio la hizo retirar de los estantes y no se consigue. Insiste en que en este momento muchas familias estarán viendo convulsionar a sus familiares por falta de este medicamento, en un nuevo drama que, según el afectado, está siendo totalmente desatendido por las autoridades competentes.
Con otro detalle, autoriza a contar el drama de su hija y su historia clínica: “Paciente de 38 años con epilepsia desde la infancia con adecuado control de crisis libre de crisis hace más de 25 años. Debe continuar medicación.
A Botero le cuesta en promedio mensual $500.000, por ello, se pregunta qué pasa con la mayoría de pacientes y sus familias que no tienen como pagar el alto costo de la medicina cuya caja vale $17.000.
Afiliada la familia a medicina prepagada de Colsanitas, el diagnóstico principal es Epilepsia, tipo no especificado (G409), confirmado repetido como causa de enfermedad general.
Por esta razón, el médico especialista tratante le formuló Clobazam 20 mg tab. Tomar vía oral una tableta cada 12 horas por 30 días y solicitó interconsulta a neurología.
Facsímil del resumen de la historia clínica de la paciente afectada.
Al respecto de la situación, el superintendente de Salud, Ulahy Beltrán, expresó: “El tema de la vigilancia y la inspección y el control de medicamentos lo maneja por competencia el Invima. Así las cosas, todo lo relacionado con la disponibilidad y el registro de medicamentos lo ejerce el citado ente de control de manera específica”.
Según el estudio más reciente del Ministerio de Salud, entre 2015 y 2019 se identificaron 767.251 personas con epilepsia en Colombia; las entidades territoriales con mayor número de casos son: Bogotá, Antioquia y Valle del Cauca. Mientras que, a nivel mundial, alrededor de 50 millones de personas la padecen.
El organismo indicó que, aunque el 25% de los casos son prevenibles, las infecciones del sistema nervioso central son causa frecuente de la enfermedad en zonas tropicales. Cerca del 80% de los pacientes viven en países de ingresos bajos y medianos.
Nubia Bautista, subdirectora de Enfermedades No Transmisibles del Ministerio de Salud, en momentos del estudio, indicó que existe una asociación bidireccional entre epilepsia y demencia. Cuando se presenta una de las dos patologías, el riesgo de padecer la otra aumenta el doble. De hecho, en 2018 se expidió la Política Nacional de Salud Mental, que sigue en proceso de implementación y contempla la prevención, tratamiento y rehabilitación integral de la epilepsia.
"La discriminación y estigmatización social que rodean la epilepsia en algunos lugares son, a menudo, más difíciles de vencer que las propias convulsiones. Las personas con epilepsia pueden ser objeto de prejuicios, lo que hace que no busquen tratamiento para evitar ser reconocidos con la enfermedad", expresó Bautista.
Una dificultad médica que padecen en Colombia más de medio millón de personas, pero que se acrecenta con los errores del Invima y la indolencia de un par de laboratorios farmacéuticos por los pacientes, ante la angustia e impotencia de las familias.
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