Por Fernando Salgado Quintero (*)
A siete meses de iniciada la Pandemia de Covid-19, la agitada competencia por el desarrollo de una vacuna es única y nunca en la historia de la Humanidad se había dado una situación que demandara tanto esfuerzo político, económico, tecnológico y científico de parte de las grandes potencias como Estados Unidos, Reino Unido, Rusia, China y otros países que han logrado importantes avances en los últimos meses.
Sin embargo, el camino no es nada fácil. Para el desarrollo de una vacuna se deben cumplir una serie de pasos y protocolos de investigación muy exigentes y estrictos, que normalmente toman varios años y que hoy como resultado de esta pandemia se han disminuido ostensiblemente.
En primer lugar, es indispensable hacer estudios preclínicos in vitro (en laboratorio) y en modelos de animales, ello con el fin de demostrar no tan solo la eficacia de la vacuna, es decir, la capacidad para producir el efecto deseado, sino también su seguridad y el mínimo de efectos adversos.
Posteriormente, se deben realizar 3 fases clínicas. Son estudios en humanos y en grupos poblacionales crecientes en número, etapas que normalmente se desarrollan separadamente y por periodos más largos de tiempo, pero que, en este caso dada la emergencia compleja generada por la crisis sanitaria mundial, los tiempos se han disminuido.
En este contexto, hoy ya existen varios prospectos de vacunas. En total más de 200, de las cuales la Organización Mundial de la Salud (WHO-OMS) viene siguiendo algo más de 140. De estos prospectos, 25 ya están en ensayos clínicos de fase II y algunas ya han iniciado la fase III.
En general, las vacunas lo que pretenden es entrenar el sistema inmunitario de las personas para reconocer el virus. Para lograrlo se utilizan virus atenuados, es decir, debilitados en un laboratorio para que no causen enfermedad, o fragmentados (de un fragmento de su código genético) o inactivos, lo cual generalmente se hace a través de un proceso químico.
Una revisión de las vacunas a nivel internacional, da cuenta de las que en el momento se tienen mayores expectativas por sus progresos.
Avanza la vacuna ChAdOx1 nCOV 19 de Astra Zeneca y la Universidad de Oxford en el Reino Unido. De esta, hace unos días se anunciaron resultados positivos de su fase II y el inicio de la fase III.
Esta es una vacuna creada a partir de un virus que produce resfriados en simios, virus que ha sido modificado genéticamente para no producir infección en humanos y parecido al coronavirus. La vacuna demostró, de acuerdo con los resultados publicados, ser segura e inmunogénica en los mil voluntarios que participaron en el estudio generando anticuerpos neutralizantes en el 90% de ellos en la primera dosis. Se reportó si, fiebre y cefalea en el 70% de los participantes. La fase III ya iniciada, involucra miles de pacientes en el Reino Unido, Estados Unidos, Sudáfrica y Brasil.
También progresa la vacuna mRNA – 1273 de Moderna Therapeutics / NIAID De los Estados Unido. Esta vacuna también es una de las principales candidatas. La vacuna se desarrolló a partir de un fragmento del código genético del coronavirus desarrollado o recreado en el laboratorio, para provocar así una respuesta del sistema inmunitario.
La vacuna en los primeros resultados ha demostrado anticuerpos similares a los pacientes que se han recuperado de la enfermedad, es financiada 100% con recursos del gobierno de los Estados Unidos y ya han iniciado sus estudios de fase III.
Evoluciona además la vacuna BNT1 62b2 del laboratorio Pfizer en Estados Unidos y Biontech de Alemania. Esta vacuna utiliza el mismo principio de la anterior y sintetiza un fragmento del código genético del RNA mensajero de manera que las células T generen anticuerpos. Esta vacuna ya inició su Fase III y desde ya sus fabricantes han advertido que posiblemente requerirá dos dosis.
En el caso de China sus cientificos tienen la vacuna PiCoVacc de Sinovas Biotech. Esta vacuna utiliza el propio coronavirus, pero inactivado químicamente para que no produzca infección y de esta manera el organismo genere una respuesta inmunológica. La vacuna ya ha iniciado estudios de fase III.
Este mismo país a través del Instituto de Productos Biológico de Wuhan y Sinopharma desarrolla otra vacuna. Tal vez el primer prospecto de vacuna anunciada con resultados favorables en 96 individuos a finales de abril y que inició en junio sus estudios de fase III con 15.000 voluntarios de los Emiratos Árabes Unidos, hasta el momento no se conocen los resultados, pero sus fabricantes han adelantado una respuesta positiva.
En cuanto a Rusia, su presidente Vladimir Putin, anunció formalmente su descubrimiento. Se trata de la vacuna desarrollada por el Instituto Gamaleya de Moscú. El gobierno de ese país informó su licenciamiento y aunque no se conocen estudios de esta se menciona que posiblemente se trata de una vacuna inactivada químicamente.
Pero no hay ningún dato oficial del tipo de vacuna ni de los resultados de fase III. El gobierno insiste en que iniciará la vacunación con soldados y hasta la hija de Putin la ensayó. De otra parte, se menciona que R-Pharm de Rusia ya llegó a un acuerdo con Astra Zenecca y la Universidad de Oxford para la manufactura y distribución allí y en otros países de la eventual vacuna ChAdOx1 nCOV 19.
Existen otros desarrollos de vacunas como aquella de Australia que utiliza una antigua vacuna contra la tuberculosis y otras de importantes grupos como el caso de Johnson & Johnson o Merck que aún no han publicado resultados pero que por supuesto su tradición y experiencia en el desarrollo de vacunas son prospectos que deben ser considerados.
Otras como la Ad5 – nCOV de Cansino y Zhifei de China sobre la cual se adelantan estudios en Rusia, Brasil; Chile, Arabia, Argentina y han considerado otros países de América Latina y que han señalado sus fabricantes resultados muy favorables que por supuesto no se han publicado.
La de Inovio de Estados Unidos, que si bien fue de las primeras en presentar resultados favorables, los mismos no fueron muy específicos, pero continúan su desarrollo. La vacuna de NovoVax de Suecia que han trabajado en vacunas de estructuras tridimensionales de proteínas recombinantes para otros virus similares ébola, Mers, y Sars, y una de la cual también hay muchas expectativas por su gran experiencia que es la del grupo Sanofi de Francia que ya iniciaron los estudios de fase III y que incluye pacientes de México.
De todos modos, es evidente, que el 2020 pasará a la historia del mundo como un año en donde se han hecho los mayores esfuerzos para el desarrollo de una vacuna. Hay la expectativa de que este año se pueda descubrir. Obtener casi al mismo tiempo varias vacunas dará mayores posibilidades de adquisición.
No obstante, si bien hay varios prospectos de vacuna, todos prometedores y de empresas reconocidas, la situación requiere prudencia. Se puede concluir su validez al ser publicados y convalidados los estudios de fase III y para saber si son o no eficaces, si la protección de estas es total o parcial y si su respuesta es permanente, ello requiere un largo periodo de tiempo.
En el futuro inmediato, según lo expresado por quienes desarrollan la vacuna BNT1 62b2 de Pfizer y Biontech, de resultar todo favorablemente, es posible que el mundo pueda disponer antes de terminar el año tan solo con cien millones de dosis.
De acuerdo con estimaciones hechas por expertos, la capacidad mundial de manufacturar vacunas sería de 2.000 millones de dosis al año y debemos recordar que en el planeta hay casi 8.000 millones de habitantes.
Así las cosas, cada país podría recibir en ese primer año entre un 10 y un 20% del total de vacunas, para el caso de Colombia estaríamos hablando hipotéticamente de algo así como entre 5 y 7 millones de dosis.
Desde ya existe entre los expertos consenso sobre quiénes deben ser los primeros en recibir una vacuna. Se evidencia que el personal de salud. En otras palabras se debe proteger la primera línea de defensa y en seguida los grupos de mayor riesgo, es decir, los mayores de 60 años o pacientes con comorbilidades o inmunosuprimidos.
Otros expertos consideran que los niños, porque su inmunización evitaría el contagio de los mayores y por supuesto, estarían después a quienes no puedan hacer teletrabajo y prestan servicios esenciales como personas que trabajan en el aseo, supermercados, conductores de transporte público, recicladores y por supuesto, las fuerzas de seguridad del Estado.
Los estudios recomiendan también vacunar prioritariamente en las zonas más afectadas, con mayor densidad de población, falta de recursos o donde existan dificultades logísticas. Un gran reto para todos y un asunto que exigirá de los gobiernos y las autoridades sanitarias del mundo entero, la mayor transparencia, ética y objetividad para evitar tratos preferenciales o discriminatorios.
Sin embargo, frente al panorama esperanzador que presenta la vacuna, la población no puede relajarse. Por ahora, la mejor vacuna es el autocuidado, el uso de mascarillas, el jabón, el distanciamiento físico y evitar aglomeraciones.
Es importante no perder el norte y comprender que aún estamos en esa etapa de controlar la pandemia y no por las expectativas de una o varias vacunas en la etapa de erradicar la enfermedad, lo cual por supuesto, tomará mucho tiempo.
Eso sí, en el caso de Colombia, es urgente actualizar y modernizar el actual programa de inmunizaciones como lo han recomendado expertos desde hace varios años a través del comité nacional de inmunizaciones, se debe incluir la vacuna hexavalente para niños, la vacuna de influenza estaciona, dengue y meningococo conjugada para algunos grupos de riesgo, neumococo 13 cuya implementación es urgente para sustituir la 10 Valente en niños y adultos como ya lo han hecho otros países de la región y la totalidad de la Ocde.
Es el momento de destinar recursos para alcanzar coberturas más altas y equitativas pues hay regiones del país donde los alcances de 2019 y 2020 están muy por debajo de lo esperado, claro también en parte por las dificultades de la pandemia, pero son programas prioritarios para el país y lamentablemente el gasto en vacunas en Colombia no solo es bajo sino que se ha disminuido en los últimos años.
Los expertos consideran que para actualizar el Plan Ampliado de Inmunizaciones (PAI) se requieren aproximadamente $350.000 millones, lo cual resulta marginal no solo frente al gasto en salud, sino ínfimo si se considera frente al importante retorno que esta inversión genera. Ello sin mencionar, el costo de la vacuna de Covid-19, cuyo valor aún no se conoce, pero hay quienes estiman que podría estar entre 10 y 40 dólares, tema en el que por supuesto la competencia será un factor diferenciador.
(*) Médico especialista y Magister en Ciencias en Medicina Tropical. Especialista en Alta Dirección del Estado
