Bacteria en laboratorio Sanderson complica venta de hormona Oxitocina para inducir partos en Colombia

La hormona Oxitocina que actúa estimulando el músculo liso del útero hacia el final del embarazo, durante el parto y después de este producida por laboratorio chileno Sanderson presenta dificultades en Colombia para su suministro al igual que cientos de medicamentos.

Ante la situación el Invima expidió un comunicado en el que precisa cuál es la situación frente a la distribución y venta del producto en el país.

Aseguró la entidad que: “La visita tendiente a la Manufactura a fue realizada los días 02 al 06 de octubre del 2023, la cual fue finalizada con un concepto técnico de No cumple, y a continuación se resumen los aspectos más importantes que motivaron al equipo de inspección para otorgar dicho concepto”.

Falencias encontradas en las áreas de producción y envasado de los viales; áreas compartidas que deben ser segregadas.

Falencias encontradas en el control de calidad del producto; monitoreos microbiológicos, validación de llenado de medios, validación de limpieza.

Asuntos regulatorios; este último en el cual se evidencia que para la fecha en la cual fue realizada la visita, el laboratorio se encontraba con una medida sanitaria por parte de la agencia sanitaria de Chile, ISP, por una presunta contaminación con la bacteria Burkholderia cepacia de la cual se evidenciaron resultados microbiológicos realizados por la entidad sanitaria y que no tuvieron resultados satisfactorios.

De igual forma este despacho se permita informar que las medidas tomadas ante el no cumplimiento por parte de Laboratorios Sanderson y de igual forma que no se realice la comercialización, se hizo bajo una estricta revisión por parte del equipo de profesionales Químicos Farmacéuticos y de conformidad según lo estipula la normativa sanitaria colombiana. 

Así mismo, se toma esta decisión teniendo en cuenta el riesgo que representaba la comercialización de los medicamentos del laboratorio en mención.

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