Alerta sanitaria por venta de bótox y efectos nocivos en 44 pacientes de tratamientos estéticos 

El Invima hizo un nuevo llamado a las personas que usan y profesionales de la salud que aplican botox a los pacientes como tratamiento estético por presentaciones fraudulentas del producto a nivel nacional que se siguen vendiendo en el mercado.

La toxina botulínica es un agente bloqueador neuromuscular que da como resultado una disminución mensurable del potencial muscular. 

Usos y efectos nocivos

* Oftalmología: blefaroespasmo esencial benigno o asociado a distonía, estrabismo, distonía focal.

* Neurología: parálisis cerebral, tremor, espasticidad, distonías, mioclonías, espasmo hemifacial, cefalea tensional, tortícolis espasmódica o alternativo en la profilaxis del dolor de cabeza en migraña crónica severa que no ha respondido a la terapia convencional.

* Urología: hiperactividad del músculo detrusor de la vejiga.

* Otorrinolaringología: temblor palatal esencial o disfonía espasmódica.

* Dermatología: Hiperhidrosis refractaria a tratamientos convencionales, tratamiento de líneas faciales, mejoría temporal en la apariencia de moderada a severa.

* Traumatología/Ortopedia: padecimientos espásticos, dolor en espalda, cuello y espina dorsal asociados a contracturas patológicas.

El uso inadecuado de toxina botulínica podría ocasionar daños o deterioros serios a la salud de los pacientes, ya que incrementa el riesgo de desarrollar reacciones adversas leves, moderas y/o serias como las que se enuncian a continuación.

Seriedad reacción adversa

Leve – moderada

Trastorno en el lugar de la inyección, influenza, debilidad muscular, dificultad para hablar, dolor de cabeza,
discapacidad visual, tos, faringitis, infección de las vías respiratorias, superiores, fiebre, boca seca, estreñimiento, incontinencia.

Seria

Disfagia, reacción de hipersensibilidad, convulsiones, disnea, botulismo (parálisis potencialmente mortal en el sitio de aplicación).

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima ha emitido alertas sanitarias (174-2023, 108-2023) advirtiendo sobre la comercialización fraudulenta de productos que presuntamente contienen como principio activo toxina botulínica y se promocionan con fines cosméticos. 

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Dichos productos no cuentan con un registro sanitario vigente, por lo que no han sido evaluados en aspectos de calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo para la salud.

En Colombia, durante el año 2023 y lo corrido de 2024 se han reportado 44 casos de posibles eventos adversos con productos fraudulentos asociados al grupo de medicamentos cuyo principio activo es toxina botulínica. 

El Invima y diversas agencias sanitarias como la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil, la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de México, la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) de Perú y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) han advertido sobre los riesgos de administración de toxina botulínica fraudulenta.

Recomendaciones 

Según estos antecedentes, se recomienda a la comunidad en general:

1. Adquirir y realizar procedimientos estéticos con profesionales autorizados y capacitados en entornos de atención médica debidamente autorizados o acreditados.

2. Antes de adquirir un producto promocionado como toxina botulínica, verificar el registro sanitario a través de la página web del Invima.

3. No adquirir medicamentos sin registro sanitario vigente, ya que pueden contener ingredientes que ponen en riesgo su salud.  Tenga en cuenta que muchos de estos productos fraudulentos se comercializan en sitios de internet, redes sociales y cadenas de WhatsApp.

4. Comprobar la autenticidad de cada envase primario antes de administrar el medicamento.

5. A las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS), cumplir con las normas de habilitación y/o acreditación, específicamente los procesos de selección, adquisición y recepción de medicamentos.

6. Informar de manera inmediata al Invima o entes de salud territorial si tiene conocimiento de lugares donde se distribuyan o comercialicen productos promocionados como toxina botulínica sin registro sanitario.

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